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醫(yī)用輔料羥苯乙酯樣品裝 尼泊金乙酯
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產(chǎn)品描述

硫酸鹽 取氯化物項下續(xù)濾液25ml,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照溶液比較,不得深(0.024%)。
干燥失重 取本品,置硅膠干燥器內(nèi),減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
醫(yī)用輔料羥苯乙酯樣品裝
羥苯乙酯:
干燥失重 取本品,置硅膠干燥器內(nèi),減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下的遺留殘渣,依法測定(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
【含量測定】 照液相色譜法(通則0512)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-1%冰醋酸(60:40)為流動相,檢測波長為254nm。取羥苯甲酯和羥苯乙酯適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含10μg的溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度應(yīng)符合要求。
測定法 取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含羥苯乙酯0.1mg的溶液,精密量取 20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取羥苯乙酯對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。
【類別】 藥用輔料,抑菌劑。
【貯藏】 密閉保存。
醫(yī)用輔料羥苯乙酯樣品裝
【藥品名稱】:
通用名:羥苯乙酯。
【執(zhí)行標準】:書頁號2010年版二部第1223頁(2005年版二部第910頁)C9H10O3 166.18 [120-47-8];本品為4-羥基苯甲酸乙酯。含C9H10O3 不得少于99.0%。
【類別】:藥用輔料、防腐藥。
【性狀】: 本品為白色結(jié)晶性粉末;無臭或有輕微的特殊香氣,味微苦、灼麻。本品在甲醇、乙醇 ,在甘油中微溶,在水中幾乎不溶。熔點 本品的熔點(附錄Ⅵ C)為115 ~118 ℃。
【CAS號碼】:120-47-8 [1]
【貯藏】: 密閉保存。
【用途】:用作食物、藥物和化妝品的防腐劑。
羥苯乙酯鑒別:
鑒別
1、 取本品約0.1g,加乙醇2ml 使溶解,煮沸,加硝酸汞試液0.5ml ,放置后逐漸生成沉淀,上清液顯紅色。
2、取本品,加乙醇制成每1ml 中含 5μg 的溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A)測定,在259nm 的波長處有大吸收,吸收度約為0.48。
3、本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集850圖)一致。
檢查
酸度: 取本品2.0g,加水50ml,加熱至80℃,放冷,濾過;取濾液20ml,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應(yīng)為4.0 ~7.0 。
氯化物:取酸度檢查項下剩余的濾液5.0ml ,依法檢查(附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液7.0ml 制成的對照液比較,不得濃(0.035%) 。
硫酸鹽:取酸度檢查項下剩余的濾液25ml,依法檢查(附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液2.4ml 制成的對照液比較,不得濃(0.024%) 。
水楊酸:取本品0.10g ,置納氏比色管中,加乙醇1ml 溶解后,加水使成50ml,立即加新制的稀硫酸鐵銨溶液 [取鹽酸滴定液(1mol/L)1ml,加硫酸鐵銨指示液2ml,再加水使成100ml]1ml ,搖勻;30秒鐘內(nèi)如顯色,與對照液(精密稱取水楊酸0.1g,置1000ml量瓶中,加水溶解后,加冰醋酸1ml ,再加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取1.0ml ,加乙醇1ml 、水48ml與上述新制的稀硫酸鐵銨溶液1ml )比較,不得深(0.10%)。
熾灼殘渣:不得過0.1 %(附錄Ⅷ N)。
醫(yī)用輔料羥苯乙酯樣品裝
氯化物 取本品2.0g,加水50ml,80℃水浴加熱5分鐘,放冷,濾過;取續(xù)濾液5.0ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較,不得濃(0.035%)。

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產(chǎn)品推薦

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