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醫(yī)用輔料羥苯乙酯有證 尼泊金乙酯 全套資質
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產品描述

羥苯乙酯含量測定:
取本品約2g,精密稱定,置錐形瓶中,精密加滴定液(1mol/L)40ml,緩緩加熱回流1 小時,放冷至室溫,加溴麝香草酚藍指示液5 滴,用硫酸滴定液(0.5mol/L)滴定;另取磷酸鹽緩沖液(pH6.5)40ml ,加溴麝香草酚藍指示液5 滴,作為終點顏色的對照液;并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml 滴定液(1mol/L)相當于166.2mg 的C9H10O3。
測定方法
方法名稱: 羥苯乙酯—羥苯乙酯的測定—中和滴定法
應用范圍: 本方法采用滴定法測定羥苯乙酯的含量。
本方法適用于羥苯乙酯。
方法原理: 供試品精密加滴定液(1mol/L)40mL,緩緩加熱回流1小時,放冷,加溴麝香草酚綠指示液5滴,用硫酸滴定液(0.5mol/L)滴定;另取磷酸鹽緩沖液(pH6.5)40mL,加加溴麝香草酚綠指示液5滴,作為終點顏色的對照液,計算羥苯乙酯含量。
醫(yī)用輔料羥苯乙酯有證
羥苯乙酯:
[120-47-8]
本品為4-羥基苯甲酸乙酯,由乙醇和對羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計算,含C9H10O3應為98.0%~102.0%。
【性狀】 本品為白色結晶性粉末。
本品在甲醇、乙醇或乙醚中易溶,在甘油中微溶,在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點(通則0612)為115~118℃。
【鑒別】 (1) 在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(2) 取本品,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在259nm的波長處有大吸收。
(3) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集850圖)一致。
【檢查】 酸度 取溶液的澄清度與顏色項下溶液2ml,加乙醇2ml與水5ml,搖勻,加溴甲酚綠指示液2滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定至顯藍色,消耗滴定液(0.1mol/L)應不得過0.1ml。
醫(yī)用輔料羥苯乙酯有證
羥苯乙酯:
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯色,與黃色或黃綠色1號標準比色液(通則0901法)比較,不得深。
有關物質 取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml 量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節(jié)檢測靈敏度,使主成分峰的峰高約為滿量程的25%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.4%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積0.8倍(0.8%)。
氯化物 取本品2.0g,加水50ml,80℃水浴加熱5分鐘,放冷,濾過;取續(xù)濾液5.0ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較,不得濃(0.035%)。
硫酸鹽 取氯化物項下續(xù)濾液25ml,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照溶液比較,不得深(0.024%)。
醫(yī)用輔料羥苯乙酯有證
-/gbacidd/-

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