聚山梨酯80
酸值 取本品10g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加中性乙醇(對(duì)酚酞指示液顯中性)50ml,使溶解,附回流冷凝器煮沸10分鐘,放冷,加酚酞指示液5滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通則0713)不得過2.0。
皂化值 本品的皂化值(通則0713)為45~55。
羥值 本品的羥值(通則0713)為65~80。
碘值 本品的碘值(通則0713)為18~24。
過氧化值 本品的過氧化值(通則0713)不得過10。

聚山梨酯80:
脂肪酸組成 取本品0.1g,精密稱定,置50ml錐形瓶中,加2%甲醇溶液2ml,置水浴中加熱回流30分鐘,放冷,加14%三氟化硼甲醇溶液2ml,在水浴中加熱回流30分鐘,放冷,加正庚烷4ml,繼續(xù)在水浴中加熱回流5分鐘,放冷,加飽和氯化鈉溶液10ml,振搖,靜置使分層,取上層,用水洗滌3次,每次4ml,上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥后,作為供試品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn)。以聚乙二醇-20M為固定液的石英毛細(xì)管柱(0.32mm×30m,膜厚度0.50um)為色譜柱,起始柱溫為90℃,以每分鐘20℃的速率升溫至160℃,維持1分鐘,再以每分鐘2℃的速率升溫至220℃,維持20分鐘;進(jìn)樣口溫度190℃檢測(cè)器為氫火焰離子化檢測(cè)器,溫度250℃。分別取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯以及油酸甲酯對(duì)照品適量,加正庚烷溶解并制成每1ml中各含1mg的溶液,取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數(shù)按油酸甲酯峰計(jì)算不10000,各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按面積歸一化法以峰面積計(jì)算(忽略峰面積小于0.05%的峰)油酸含量不得58.0%,含肉豆蔻酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亞油酸與亞麻酸分別不得大于5.0%、16.0%、8.0%、6.0%、18.0%與4.0%。

聚山梨酯80
乙二醇與二甘醇 取本品約4g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液(取1,3-丁二醇適量,用丙酮制成每1ml中約含4mg的溶液)1ml,加丙酮稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取乙二醇、二甘醇各約40mg,精密稱定,置同一100ml量瓶中,加丙酮稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml置另一100ml量瓶中,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml,加丙酮稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。
聚山梨酯80
【鑒別】(1)取本品的水溶液(1→20)5ml,加試液5ml,煮沸數(shù)分鐘,放冷,用稀鹽酸酸化,顯乳白色渾濁。
(2)取本品的水溶液(1→20),滴加溴試液,溴試液即褪色。
(3)取本品6ml,加水4ml混勻,呈膠狀物。
(4)取本品的水溶液(1→20)10ml,加硫氰酸鈷銨溶液(取硫氰酸鈷銨[1]17.4g與硝酸鈷2.8g,加水溶解成100ml)5ml,混勻,再加三lv甲烷5ml,振搖混合,靜置后,三lv甲烷層顯藍(lán)色。
【檢查】酸堿度 取本品約0.50g,加水10ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.5。
顏色 取本品10ml,與同體積的黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)液比較(取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與比色用氧化鈷液0.8ml,加水至10m),不得深。
聚山梨酯80
【類別】藥用輔料,增溶劑和乳化劑等
【貯藏】遮光,密封保存。

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