重金屬: 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
含氮量 取本品約0.1g,精密稱定,置凱氏定氮瓶中,依次加入硫酸鉀10g和硫酸銅0.5g,沿瓶壁緩緩加硫酸20ml,在凱氏定氮瓶口放一小漏斗,用直火緩緩加熱,俟溶液成澄明的綠色后,繼續(xù)加熱30分鐘,放冷。轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻。精密吸取10ml,照氮測(cè)定法(通則0704第二法)測(cè)定,餾出液用硫酸滴定液(0.005mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。按無(wú)水物計(jì)算,含氮量應(yīng)為11.5%~12.8%。
檢查:【檢查】 K值 取本品1.00g(按無(wú)水物計(jì)算),精密稱定,置100ml量瓶中,加水適量使溶解,在25℃±0.05℃恒溫水浴中放置1小時(shí)后,加水稀釋至刻度,依法檢查(通則0633三法[1]),測(cè)得相對(duì)黏度ηr按下式計(jì)算K值,應(yīng)為27.0~32.0。[圖片]式中 W為供試品的重量(按無(wú)水物計(jì)算),g。

聚維酮K30和K25的區(qū)別:只是作為口服固體制劑的黏合劑來(lái)說(shuō),聚維酮K25和K30效果應(yīng)該差不多;溶出不一致主因,不是簡(jiǎn)單型號(hào)不同造成的,就算你使用K25,再加上就算告訴你具體的用量,你也不一定能做出溶出相似度高的產(chǎn)品出來(lái);
換一個(gè)方面說(shuō),不一致的輔料組成,溶出也能達(dá)到一致。原料性質(zhì)、輔料組成和用量、你選擇的制備工藝都會(huì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生影響,而這些也是造成溶出差異的關(guān)鍵因素。
性狀:白色至乳白色粉末;無(wú)臭或稍有特臭,無(wú)味;有吸濕性。
聚維酮K30(PVPK30)在醫(yī)藥上有廣泛的應(yīng)用:
應(yīng)用廣的是片劑、顆粒劑的粘合劑;
還可用作膠囊的助流劑,眼藥的去毒劑及潤(rùn)滑劑,注射劑的助溶劑,液體制劑的分散劑,酶及熱敏藥物的穩(wěn)定劑;
還可與碘合成PVP-I消毒殺菌劑;
可用作低溫保存劑。
聚維酮K30本品系吡咯烷酮和乙烯在加壓下生成乙烯基吡咯烷酮單體,在催化劑作用下聚合得到的。1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物,其平均分子量為3.8×104,分子式為(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。
貯藏 遮光,密封,在干燥處保存。
【類別】藥用輔料,黏合劑和助溶劑等。
【貯臧】遮光,密封,在干燥處保存。
聚維酮k30是一種藥用輔料,在不同藥物劑型中都有應(yīng)用,在醫(yī)藥中發(fā)揮了重要的作用,由于聚維酮k30具有助溶、成膜、粘合、增稠、分散等特性,因此,在片劑、膠囊、注射劑、甚至滴眼液等醫(yī)藥中都發(fā)揮了重要的作用,應(yīng)用其廣泛,是一種重要的藥用輔料,研究聚維酮k30在醫(yī)藥中的應(yīng)用,有助于加深對(duì)聚維酮k30的認(rèn)識(shí)與了解,實(shí)現(xiàn)聚維酮k30的有效利用、利用,創(chuàng)造大的價(jià)值。
PH植: pH值 取本品1.0g(按無(wú)水物計(jì)算),加水20ml溶解后,依法檢查(通則0631),pH值應(yīng)為3.0~7.0。
醛 取本品約20.0g(按無(wú)水物計(jì)算),置圓底燒瓶中,加4.5mol/L硫酸溶液180ml,加熱回流45分鐘,放冷;另取鹽酸羥胺溶液(取鹽酸羥胺6.95g,加水溶解并稀釋至100ml,用氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.1)20ml,置錐形瓶中,再將錐形瓶置冰浴中,連接蒸餾裝置,將冷凝管下端插人鹽酸羥胺溶液的液面下,加熱蒸餾,至接收液的總體積約為120ml時(shí),停止蒸餾,餾出液用滴定液(0.1mol/L)滴定至pH值為3.1,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,消耗滴定液(0.1mol/L)不得過(guò)9.1ml。
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